Règlement Sur La Surveillance Des Nouveaux Instruments Médicaux: Gestion Des Ventes Numériques Codées Et Amélioration Du Système D'Approbation D'Urgence

Le 18 mars, le texte intégral de la nouvelle version du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (ci - après dénommé « Nouveau règlement») a été officiellement publié.La nouvelle version du Règlement entrera en vigueur le 1er juin de cette année.Par rapport à la version actuelle du règlement de 2017 sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (le « Règlement de 2017»), la nouvelle version du règlement contient des dispositions complètes sur l'encouragement à l'innovation et au développement, la surveillance de la qualité tout au long du cycle de vie, l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, l'approbation conditionnelle, l'utilisation d'urgence, l'enregistrement et le dépôt, et la sanction de la responsabilité juridique à l'égard des personnes.

La nouvelle version du règlement établit également des exigences réglementaires claires pour la vente en réseau de dispositifs médicaux.

Du point de vue des opérateurs de vente en réseau, en plus de satisfaire aux exigences générales en matière d'exploitation et de gestion des dispositifs médicaux, les opérateurs sont également tenus d'informer l'autorité de réglementation pharmaceutique compétente des informations relatives à la vente en réseau des dispositifs médicaux qu'ils effectuent (à l'exception des dispositifs médicaux de Catégorie II exemptés du dépôt des opérations).En outre, du point de vue de la plate - forme de commerce électronique, elle devrait achever l'enregistrement des noms réels et l'examen des qualifications des opérateurs de vente en réseau et gérer leurs activités commerciales.

En outre, en ce qui concerne les urgences de santé publique, la nouvelle version du règlement prévoit également un système d'approbation des urgences.

Normaliser la commercialisation numérique des dispositifs médicaux

En fait, au cours des dernières années, de plus en plus d'entreprises de l'industrie médicale ont tenté le marketing numérique, ce qui a apporté une grande innovation au modèle traditionnel de marketing hors ligne.Dans l'ensemble, contrairement à l'industrie générale, l'industrie médicale (y compris les dispositifs médicaux) devrait encore prêter attention au risque de conformité dans le processus de vente en ligne en raison de facteurs tels que la particularité du produit, le seuil d'utilisation, etc.

Les vendeurs d’une entreprise médicale du Sud de la Chine ont déclaré aux journalistes du 21ème siècle que les règlements de cette industrie étaient principalement basés sur les mesures de surveillance et d’administration de la vente en réseau d’instruments médicaux publiées par l’administration d’État des aliments et drogues en décembre 2017. Avec les changements apportés à l’ensemble de l’environnement de vente, de nouveaux règlements ont également ajouté de nouveaux contenus à la mise en œuvre et à la surveillance spécifiques.

Dans le règlement initial, la vente en réseau d'instruments médicaux est limitée à deux catégories: l'une est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'instruments médicaux (c. - à - D. le registraire ou le déclarant d'instruments médicaux), l'autre est l'entreprise de production et d'exploitation d'instruments médicaux.Les entreprises qui vendent des dispositifs médicaux sur le réseau mènent des activités de vente de dispositifs médicaux sur le réseau par l'intermédiaire de sites Web auto - construits ou de plateformes tierces de services commerciaux sur le réseau de dispositifs médicaux.

La différence entre ces deux modes de vente réside principalement dans la question de savoir si l'entité d'exploitation et d'enregistrement qui vend des applications Web / mobiles appartient à une entreprise tierce qui ne fournit que des services réseau et ne participe pas directement à la vente d'instruments médicaux.Pour juger de ces deux modèles de vente, il est nécessaire de se fonder sur l'entité d'enregistrement de l'exploitation de la page Web / application qui a lancé la dernière transaction.

Par exemple, bien que les entreprises de fabrication et d'exploitation d'instruments médicaux aient des sites Web auto - construits, si la vente finale est effectuée par l'intermédiaire de liens sur le site Web et que les clients sont dirigés vers d'autres plateformes d'achat en ligne, ce mode n'appartient pas non plus à la vente par l'intermédiaire de sites Web auto - construits; par exemple, la vente en réseau d'instruments médicaux par l'intermédiaire de la fonction « applet » de Wechat, bien qu'il semble qu'elle soit effectuée par l'intermédiaire de la plate - forme tierce de Wechat.En ce qui concerne les ventes en réseau, comme l'applet Wechat ne fournit pas de page Web, mais un service d'accès au réseau, la plate - forme Wechat n'est pas la page qui initie finalement la transaction, de sorte que le mode de vente ne peut pas être considéré comme une activité de vente d'instruments médicaux sur une plate - forme tierce.

Ces deux modes de vente différents auront des exigences de qualification différentes pour les entités commerciales correspondantes.

Par exemple, pour les opérateurs qui proposent de construire leur propre plate - forme ou de vendre des dispositifs médicaux par l'intermédiaire d'une plate - forme tierce, en plus d'obtenir les procédures d'autorisation administrative d'exploitation des dispositifs médicaux, d'obtenir le certificat de service d'information pharmaceutique sur Internet et d'autres qualifications nécessaires, ils doivent également s'acquitter de l'obligation d'information nécessaire à l'Autorité pharmaceutique compétente conformément à la nouvelle version du Règlement.

Si les entreprises de gestion d'appareils médicaux utilisent la plate - forme de commerce électronique, elles doivent également accepter la supervision de la plate - forme de commerce électronique.Si la promotion et la vente sont effectuées par l'intermédiaire d'un porte - parole, d'une émission en direct en ligne en rouge, etc., cela peut également constituer la publication d'annonces d'instruments médicaux, qui ne peuvent être publiées qu'après examen et approbation des annonces d'instruments médicaux.Étant donné que l'administration d'État chargée de la surveillance et de l'administration du marché a clairement indiqué dans les « lignes directrices sur le renforcement de la surveillance des activités de commercialisation en direct sur le Web» publiées en novembre 2020 que les annonces d'appareils médicaux et autres annonces dans les activités de commercialisation en direct sur le Web doivent être strictement conformes aux dispositions pertinentes relatives à l'examen de la publicité et ne doivent pas être publiées sans examen.

En fait, la vente en ligne d'équipements pharmaceutiques implique généralement la production d'équipements pharmaceutiques, les entreprises commerciales / plates - formes tierces, la distribution logistique et d'autres sujets et liens.Parmi eux, l'entreprise de production / commercialisation d'appareils pharmaceutiques doit obtenir l'autorisation correspondante (la chaîne de vente au détail de produits pharmaceutiques doit être l'organisme principal de la vente au détail directe au terminal c); l'organisme principal d'exploitation de la plate - forme de réseau doit obtenir la qualification de service d'information sur Les produits pharmaceutiques sur Internet, la licence d'exploitation de services de télécommunications à valeur ajoutée / la préparation de services d'information sur Internet, etc., selon le cas; l'organisme chargé de la distribution logistique par des tiers doit satisfaire aux exigences légales et aux normes de- Oui.

Améliorer le mécanisme d'approbation des urgences sanitaires

Liu mulong, partenaire exécutif de Xian Tong capital, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux est très exigeante sur le plan technique et qu'il est nécessaire d'explorer et de promouvoir constamment l'ensemble de l'industrie afin de promouvoir un développement sain et ordonné.

La nouvelle version du règlement précise également qu'en cas d'urgence particulièrement grave en matière de santé publique ou d'autres urgences mettant gravement en danger la santé publique pour des instruments médicaux au stade des essais cliniques, le Département compétent de la santé relevant du Conseil d'État formule des recommandations sur l'utilisation d'urgence des instruments médicaux en fonction des besoins de prévention et de contrôle des événements, qui peuvent être examinées et approuvées par le Département de la réglementation pharmaceutique relevant du Conseil d'État dans une certaine mesure et dans un certain délai.Utilisation d'urgence interne.En raison de la nouvelle épidémie de coronaropathie, l'utilisation d'instruments tels que les urgences et les maladies rares a été ajoutée au règlement; une série d'exigences cliniques ont été ajoutées en raison de l'incident du tube d'essai chez les nourrissons; des exigences de vente en ligne ont été ajoutées en fonction des nouvelles caractéristiques de développement, et des règlements distincts ont été établis pour la vente en ligne; les établissements médicaux peuvent importer une petite quantité d'instruments médicaux et fabriquer eux - mêmes des IVD pour leur propre usage.

En fait, après l'éclosion d'une nouvelle éclosion de pneumonie coronarienne, de nombreux ministères ont fait des efforts pour gérer l'importation et l'exportation de produits médicaux et l'approbation d'urgence.Par exemple, dans la soirée du 26 janvier 2020, la National Drug Administration a lancé le processus d'approbation d'urgence et, en seulement quatre jours, a approuvé quatre trousses de quatre entreprises pour faire face d'urgence à l'éclosion de pneumonie de la nouvelle couronne.

En tant qu'instrument médical de classe III, la trousse d'essai ne peut être officiellement mise sur le marché qu'après l'essai clinique et l'approbation de l'administration nationale des médicaments dans des circonstances normales, afin d'obtenir l'occasion d'accrocher le filet et d'entrer dans l'hôpital pour la vente, ce qui prend du temps en années.L'ouverture de la voie verte par l'administration nationale des médicaments a considérablement réduit le processus d'approbation et a grandement aidé et résolu l'anxiété des tests et des tests de lutte contre l'épidémie.

En outre, les responsables du Ministère de la justice, de l'administration d'État chargée de la surveillance du marché et de l'administration d'État chargée de la réglementation des médicaments ont également clairement indiqué dans leurs réponses aux questions des journalistes sur le règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux que, pour répondre aux besoins d'intervention en cas d'urgence majeure de santé publique et accélérer la mise en service des dispositifs médicaux d'urgence, la nouvelle version du règlement prévoit les systèmes suivants:

Premièrement, accorder la priorité à l'examen et à l'approbation du système.Accorder la priorité à l'examen et à l'approbation des instruments médicaux novateurs.

Deuxièmement, le système d'approbation conditionnelle.L'approbation conditionnelle peut être accordée pour accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux nécessaires d'urgence pour traiter les maladies rares, les maladies mettant gravement en danger la vie humaine et pour lesquelles il n'existe pas de traitement efficace, ainsi que pour faire face aux événements de santé publique.

Troisièmement, le système d'utilisation d'urgence.En ce qui concerne la loi sur l'administration des vaccins, il est stipulé qu'en cas d'urgence de santé publique particulièrement grave ou d'autres urgences menaçant gravement la santé publique, l'instrument médical peut être utilisé d'urgence dans une certaine mesure et dans un certain délai.

Quatrièmement, il est urgent de mettre en place un système spécial d'importation.Lorsque les établissements médicaux sont tenus d'importer une petite quantité d'instruments médicaux des classes II et III en raison d'un besoin clinique urgent, ils peuvent importer ces instruments avec l'approbation du Département de la réglementation des médicaments relevant du Conseil d'État ou du Gouvernement populaire d'une province, d'une région autonome ou d'une municipalité relevant directement du Gouvernement central autorisée par le Conseil d'État.

Cinquièmement, les établissements médicaux et de santé mettent au point un système d'instruments médicaux.Il est stipulé que les établissements médicaux et de santé peuvent mettre au point des dispositifs médicaux en cas d'urgence de santé publique et que les mesures administratives sont formulées par le Département de la réglementation des médicaments sous l'égide du Conseil d'État en collaboration avec le Département de la santé sous l'égide du Conseil d'État.

En fait, la nouvelle version du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux comporte de nombreux points saillants de l'innovation du système, qui héritent bien de la législation et de la réglementation antérieures en matière de surveillance et d'administration des médicaments, ce qui fait que les médicaments et les dispositifs médicaux, les deux principaux produits médicaux, peuvent mieux se développer ensemble.Dans le même temps, la nouvelle version du Règlement a également confirmé et établi des politiques pilotes validées par des projets pilotes locaux au niveau national, ce qui a jeté les bases solides d'un développement plus novateur et plus rapide des dispositifs médicaux à l'échelle nationale.